Debata o genových patentech

Otázka genových patentů se už několik desetiletí prudce rozvíjí, ale v roce 2009, kdy došlo k nárůstu, došlo k varu Americký svaz občanských svobod (ACLU) a Nadace veřejného patentu podaly žalobu proti Myriadu Genetika (a společnost pro genetické testování), University of Utah Research Foundation a US Patent Office.

Pouzdro, Asociace molekulární patologie v. Úřad pro patenty a ochranné známky USA, někdy označované jako „Myriadův případ“, bylo zaměřeno na hrstku Myriadových četných patentů na BRCA1 a BRCA2, lidské geny, které jsou velmi spolehlivé při předpovídání rakoviny prsu a vaječníků, a genetický test pro detekci geny.

Žaloba ACLU tvrdí, že patenty na lidské geny porušují první dodatek a patentové právo, protože geny jsou „produkty přírody“, a proto nemohou být patentovány. ACLU dále účtoval, že genové patenty BRCA omezují přístup žen ke genetickému screeningu kvůli svým nákladům a díky tomu, že Myriadův monopol na zkoušku brání ženám získat sekundu názor.

K oběma stranám případu se připojili zainteresovaní spojenci: skupiny pacientů, vědci a lékařské asociace na straně žalobce a

V březnu 2010, soudce Robert W. Sladký okresní soud USA v New Yorku rozhodl, že patenty jsou neplatné. Zjistil, že izolace molekuly neznamená, že je nová, požadavek na patent. Dne 29. července 2011 však federální odvolací soud v New Yorku zvrátil Sweetovo rozhodnutí. Tento komplementární soud rozhodl jednomyslně porota tří soudců DNA (cDNA), pozměněný typ DNA, je patentovatelný; dvě ku jedné, že izolovaná DNA je patentovatelná; a jednomyslně, že Myriadovy metody terapeutického screeningu genů rakoviny prsu a vaječníků jsou patentovatelné.

Většina (asi 80%) držitelů patentů DNA jsou univerzity a neziskové organizace, které patent nikdy nevynucovaly. Akademičtí vědci žádají o patenty na ochranu svého výzkumu a také o uznání, které přichází s vědeckým objevem. Pokud by nepožádala o patent, mohlo by to vést k omezení přístupu k jejich výzkumu, pokud by konkurenční laboratoř provedla podobný objev, požádala o patent a uplatnila svá práva jako držitelé patentů.

Tak vznikl Myriadův případ. Soukromá firma Myriad Genetics uplatnila své zákonné právo jako držitel patentu. Myriadovy poplatky za screeningový test na rakovinu činí zhruba 3 000 $ a výhradní právo na test zůstalo zachováno až do vypršení patentu v roce 2015. Tento problém byl ještě komplikovanější, když jsme zvážili zadní příběh. Myriad Genetics je spolu s University of Utah spoluvlastníky patentů na geny BRCA1 a BRCA2, které tyto geny objevily, zatímco byly financovány z grantu National Institute of Health (NIH). Jak je běžnou praxí, univerzita v Utahu licencovala technologii na soukromou společnost pro komerční rozvoj.

Otázka, zda by geny měly být patentovány, má dopad na pacienty, průmysl, vědce a další. V sázce jsou:

• Od dokončení projektu Human Genome v roce 2001 udělil patentový úřad USA patenty téměř 60 000 patentů založených na DNA pokrývající genetické variace a související genové sekvenování technologie. Asi 2 600 patentů je na izolovanou DNA.
• Odpovědnost vědců za používání patentovaných genetických technologií v základním výzkumu a diagnostickém testování.
• Přístup pacientů ke genetickým testům je omezen jak cenou, tak schopností získat druhý názor.
• Potenciální investice do biotechnologických firem pro vývoj genových terapií a screeningových technologií
• Etická a filozofická otázka: Kdo vlastní vaše geny?

Organizace pro biotechnologický průmysl, obchodní skupina, uvedla, že genové patenty jsou nezbytné pro přilákání investic, které vedou k inovacím. V amicus brief k soudu týkajícímu se nesčetného případu skupina napsala:

„V mnoha případech jsou patenty založené na genech rozhodující pro schopnost biotechnologické společnosti přilákat kapitál a investice nezbytné pro rozvoj inovativních diagnostických, terapeutických, zemědělských a environmentálních produkty. Proto jsou otázky vznesené v tomto případě velmi důležité pro biotechnologický průmysl USA. “

Navrhovatelé v případě Myriad tvrdí, že sedm z 23 patentů na gen BRCA z Myriadu je nezákonných, protože geny jsou přirozené a proto není patentovatelný a že patenty inhibují diagnostické testování a výzkum zděděných prsu a vaječníků rakovina.

Vědci na rozdíl od genových patentů tvrdí, že řada patentů brání výzkumu kvůli potřebě licencování nebo platby za patentované technologie.

Někteří lékaři a lékařské instituce se obávají, že růst vymahatelných patentů je omezený přístup pacienta ke genetickým diagnostickým screeningovým testům na Alzheimerovu chorobu, rakovinu a další dědičné nemoci.

O případu Myriad rozhodl Nejvyšší soud USA 13. června 2013. Soud rozhodl jednomyslně, že přirozeně izolovaný DNA není patentovatelná, ale ta syntetická DNA (včetně cDNA pro geny BRCA1 a 2) je patentovatelná.

Jak je uvedeno v rozhodnutí soudu:

„Přirozeně se vyskytující segment DNA je produktem přírody a není patentovatelný pouze proto, že byl izolován, ale cDNA je patent způsobilý, protože se přirozeně nevyskytuje... cDNA není „produktem přírody“, takže je podle patentu způsobilý §101. cDNA nepředstavuje stejné překážky patentovatelnosti jako přirozeně se vyskytující izolované segmenty DNA. Výsledkem jeho vytvoření je molekula pouze exonů, která se přirozeně nevyskytuje. Její pořadí exonů může být diktováno přírodou, ale laboratorní technik nepochybně vytváří něco nového, když jsou introny odstraněny ze sekvence DNA, aby vytvořily cDNA. "

Rozhodnutí Nejvyššího soudu ponechává mnoho majitelů patentů a Úřad pro patenty a ochranné známky USA v držení smíšeného vaku, s větší pravděpodobností sporů. Asi 20% všech lidských genů je již patentováno, podle National Society of Genetic Counsellors.